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： 仿制药一致性评价品种参比制剂遴选参考
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5341-7828-3:CNY166.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 330000 |
| 题名责任者项： | 仿制药一致性评价品种参比制剂遴选参考/.楼金芳, 梁锦锋, 钱璟主编 |
| 出版发行项： | 杭州:,浙江科学技术出版社:,2018.8 |
| 载体形态项： | 735页:;+26cm |
| 提要文摘： | 本书以“2018年年底前须完成仿制药一致性评价品种目录”相关数据为基础，通过对美国橙皮书、日本橙皮书、CFDA等数据库的查询，汇总整理了289个待评价品种的美国、日本、欧洲药品管理局（EMA）参比制剂信息，包括被评价品种的通用名、剂型、规格、进口数据及收录参比制剂的商品名、剂型、规格、厂家等基本信息，同时汇总了品种基本信息、理化性质、国内外上市信息、质量标准情况、溶出度标准和溶出曲线等信息，并进一步提出了每个品种的一致性评价策略，以期对我国仿制药一致性评价的研究与开发，特别是对289个品种的参比制剂优先选择提供参考。 |
| 题名主题： | 药 品种 |
| 中图分类： | R97 |
| 个人名称等同： | 楼金芳 主编 |
| 个人名称等同： | 梁锦锋 主编 |
| 个人名称等同： | 钱璟 主编 |
| 记录来源： | CN NSMC 20190923 |